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Quand le gouvernement américain a essayé d'accélérer un vaccin contre la grippe

Quand le gouvernement américain a essayé d'accélérer un vaccin contre la grippe


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Après que le soldat David Lewis se soit effondré et soit décédé lors d'un exercice d'entraînement de base à Fort Dix, dans le New Jersey, le 4 février 1976, une enquête sur la mort prématurée du jeune homme de 19 ans a identifié un tueur en sommeil depuis longtemps, mais notoire comme étant la cause.

Des tests sanguins effectués au Center for Disease Control ont révélé que Lewis avait contracté un type de grippe porcine que l'on pensait à l'époque être génétiquement proche de la grippe de 1918, mal étiqueté la « grippe espagnole », qui a coûté la vie à plus de 650 000 Américains et autant 50 millions dans le monde. Onze autres soldats à Fort Dix ont été testés positifs pour la grippe porcine, mais se sont rétablis, tandis que des centaines d'autres à la base ont été testés positifs pour les anticorps de la grippe porcine. Les New York Times a rapporté sur sa première page que le « virus qui a causé la plus grande épidémie mondiale de grippe de l'histoire moderne – la pandémie de 1918-19 – est peut-être revenu ».

Alors que la grippe porcine devrait refaire surface plus tard cet automne-là, les responsables fédéraux craignaient une pandémie encore plus meurtrière que celle de près de 60 ans plus tôt. Le secrétaire américain à la Santé, à l'Éducation et au Bien-être, F. David Mathews, prévoyait qu'un million d'Américains mourraient au cours de la saison grippale de 1976 à moins que des mesures ne soient prises. Citant la "forte possibilité" d'une pandémie de grippe porcine, le directeur du CDC, David Sencer, a recommandé un plan sans précédent : une vaccination de masse des citoyens américains.

LIRE LA SUITE : Pourquoi la deuxième vague de la « grippe espagnole » de 1918 a été si meurtrière

Averti d'une pandémie, Gerald Ford a pris des mesures rapides

Même si aucun autre cas de grippe porcine n'avait été détecté en dehors de Fort Dix, le CDC a préconisé une approche plus sûre que désolée. "L'administration peut mieux tolérer les dépenses de santé inutiles que les décès et les maladies inutiles", a écrit Sencer dans une note du 13 mars. Lorsqu'on lui a présenté un plan de 135 millions de dollars pour prévenir une pandémie qui pourrait coûter des milliards de dollars et des vies incalculables, le président Gerald Ford n'avait guère d'option politique, en particulier en cette année d'élection présidentielle. "Il n'y avait aucun moyen de revenir sur la note de Sencer", a rappelé un assistant présidentiel. « Si on essayait de faire ça, ça fuirait. Ce mémo est une arme contre notre tête.

Sachant que le plus grand risque était de ne rien faire, Ford a annoncé son soutien au plan de vaccination de masse lors d'une conférence de presse alors qu'il était flanqué des développeurs de vaccins antipoliomyélitiques Jonas Salk et Albert Sabin. « Personne ne sait à quel point cette menace pourrait être grave. Néanmoins, nous ne pouvons pas nous permettre de prendre une chance avec la santé de notre nation », a déclaré le président. Bien que les responsables du CDC aient exprimé de plus grandes inquiétudes quant à la répétition des épidémies de grippe de 1957 et 1968, qui ont chacune tué environ 100 000 Américains, les responsables de l'administration ont à plusieurs reprises évoqué le spectre de 1918.

"Les scientifiques de l'époque ne disent pas que ce sera nécessairement le renouveau de la grippe espagnole", déclare George Dehner, professeur agrégé d'histoire à l'Université d'État de Wichita et auteur de Grippe : un siècle de science et d'intervention de santé publique. "La façon dont les scientifiques en ont parlé était plus complexe que les responsables politiques et les médias, qui cherchaient à faire l'analogie avec la grippe espagnole."

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Accusations de semer la peur en année électorale

Dans le cadre du programme national de vaccination contre la grippe porcine qui a reçu l'approbation bipartite du Congrès, le gouvernement fédéral prévoyait d'acheter 200 millions de doses de vaccins développés par des sociétés pharmaceutiques et de les distribuer gratuitement aux agences de santé des États. Cela aurait été la plus grande campagne de vaccination de l'histoire américaine, encore plus ambitieuse que les campagnes précédentes de vaccination contre la polio.

Des problèmes ont cependant affecté le programme dès le début. Une société pharmaceutique a produit 2 millions de doses de vaccin avec la mauvaise souche virale. Les tests n'ont pas pu atteindre des niveaux d'anticorps appropriés chez les enfants. Et avec le délai serré excluant les années typiques d'expérimentation et d'essais cliniques, les compagnies d'assurance ont refusé la couverture des fabricants de vaccins en cas d'effets indésirables inévitables.

Avec Lewis toujours le seul décès de la grippe porcine, des études trouvant la souche moins virulente qu'on ne le pensait et les États-Unis étant le seul pays à planifier des vaccinations de masse, les critiques de Ford l'ont accusé d'effrayer le public et de faire de la politique avec une élection présidentielle imminente. « Il y a toujours eu ce courant de doute sur les motivations de ces programmes à grande échelle et sur leur objectif réel de faire de l'argent aux sociétés pharmaceutiques », a déclaré Dehner. Semaine d'actualités appelait déjà l'effort le «snafu de la grippe porcine» lorsqu'une mystérieuse série de décès a alimenté les craintes que l'épidémie ait déjà commencé.

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La confiance du public dans le vaccin a diminué

Alors que les États-Unis célébraient leur été bicentenaire, une maladie respiratoire a tué 34 personnes liées à un hôtel de Philadelphie qui avait accueilli une convention de la Légion américaine. Bien que la cause de ce que l'on appellerait la maladie des légionnaires était une bactérie jusque-là inconnue dans le système de climatisation de l'hôtel, la grippe porcine était le suspect initial. Les craintes d'une pandémie étant ravivées, le Congrès a accepté d'indemniser les sociétés pharmaceutiques pour toute réaction indésirable au vaccin.

Sencer et J. Donald Millar, qui ont dirigé l'effort de vaccination contre la grippe du CDC, ont écrit des décennies plus tard que la décision avait eu pour conséquence non intentionnelle de saper la confiance dans le vaccin et "de garantir que chaque événement de santé fortuit survenu à la suite du vaccin contre la grippe porcine serait être examinés et attribués au vaccin.

Alors que les publicités du service public incitaient les citoyens à « obtenir une dose de protection », des millions d'Américains ont retroussé leurs manches alors que les vaccinations commençaient le 1er octobre. pires conséquences après que trois personnes âgées soient décédées d'une crise cardiaque peu de temps après avoir été vaccinées dans la même clinique de Pittsburgh. Alors que les enquêtes n'ont déterminé aucun lien entre les décès et le vaccin, un certain nombre d'États ont temporairement suspendu le programme.

Bien que des photographies de Ford recevant un vaccin aient été distribuées dans l'espoir de rallier le soutien, la confiance du public a encore été ébranlée lorsque des dizaines de vaccinés ont été diagnostiqués avec le syndrome de Guillain-Barré, un trouble neurologique rare provoquant une faiblesse musculaire, des picotements dans les extrémités et une paralysie.

Pendant ce temps, non seulement une pandémie n'était pas encore apparue, mais aucun cas de grippe porcine en dehors du cluster de Fort Dix n'avait même été signalé. Même s'il n'y avait aucun lien entre le vaccin et le syndrome de Guillain-Barré, le risque n'était plus acceptable. Après la vaccination de 45 millions d'Américains, soit près d'un quart de la population du pays, le gouvernement a interrompu le programme le 16 décembre.

Ford a perdu sa candidature à la réélection au milieu du programme de vaccination qui, avec le recul, s'est avéré inutile lorsqu'une répétition de 1918 - ou même de 1957 ou 1968 - ne s'est jamais concrétisée. "Lorsque des vies sont en jeu, il vaut mieux pécher par excès de réaction que par sous-réaction", ont écrit Millar et Sencer, qui a perdu son emploi des mois plus tard. « En 1976, le gouvernement fédéral a sagement choisi de donner la priorité à la protection du public. »


Quand le gouvernement américain a essayé d'accélérer un vaccin contre la grippe - HISTORIQUE

Pascal Imperato faisait la queue pour son vaccin. Les caméras aussi.

Il était environ 10h30 du matin le 12 octobre 1976, et Imperato se trouvait à la Chelsea Health Clinic, un bâtiment Art déco dans le Lower West Side de Manhattan. La clinique était l'un des quelque 60 emplacements disséminés dans New York, se préparant à vacciner presque tout le monde dans la ville.

Cette année-là, les craintes d'une pandémie de grippe porcine s'étant fait sentir, le président Gerald Ford avait ordonné une vaccination de masse sans précédent de tout le monde aux États-Unis. Alors qu'Imperato retroussait sa manche, c'était le premier jour de l'effort à New York.

Imperato était commissaire adjoint à la santé et président du groupe de travail chargé de déployer le programme dans la ville. Il s'était donc porté volontaire pour être photographié pour les journaux alors qu'il prenait sa photo. Le maire de New York, lorsqu'on lui a demandé, avait refusé, donc Imperato avait intensifié. La participation a été forte dans toute la ville ce matin-là.

Mais ce qui était censé être une cérémonie d'ouverture et un effort de relations publiques positif tournerait au vinaigre. Cette semaine-là, les journaux avaient commencé à rapporter des nouvelles troublantes des cliniques de vaccination à Pittsburgh : trois décès apparemment inexpliqués dus à des crises cardiaques.

"Je me souviens de ce jour. Je m'en souviens très bien », se souvient Imperato. « J'ai vu ces gros titres dans le métro. Et j'ai dit: 'Bon Dieu. Tout l'enfer se déchaîne ici.

Pascal Imperato dans les années 1970, qui a dirigé la campagne de vaccination contre la grippe porcine à New York (Crédit : Pascal Imperato)

Les gros titres deviendraient pires. Deux jours plus tard, le tabloïd du New York Post écrivait à propos de « La scène à la clinique de la mort de Pennsylvanie », avec des histoires émouvantes mais presque certainement embellies : son bras, avait fait quelques pas faibles, puis était tombée mort sur le sol du poste de santé. Juste devant leurs yeux.

Il s'avérerait que les histoires étaient fausses et trompeuses. Mais ce n'était qu'un des nombreux problèmes qui ont tourmenté « l'affaire de la grippe porcine de 1976 », lorsqu'un président américain a décidé d'administrer un vaccin à l'ensemble de la population américaine sur la base d'une science infondée et d'une imprudence politique. Des poursuites, des effets secondaires et une couverture médiatique négative ont suivi, et les événements ont ébranlé la confiance dans la santé publique pour les années à venir. Ce qui s'est passé pourrait même avoir jeté les bases des opinions erronées anti-vax et de la méfiance à l'égard de la santé publique qui se sont propagées des décennies plus tard.

Alors que le monde se précipite pour déployer un vaccin à des milliards de personnes aujourd'hui, que pouvons-nous apprendre des événements malheureux de 1976 ?

Tout a commencé dans une base d'entraînement de l'armée américaine dans le New Jersey. En février 1976, plusieurs soldats de Fort Dix sont tombés malades d'une grippe porcine jusqu'alors inconnue. Aucun n'avait été en contact avec des porcs, donc la transmission humaine a été supposée. Les tests ont révélé que le virus s'était propagé à plus de 200 recrues.

Les pandémies de 1957 et 1968 étaient encore fraîches dans les mémoires, et les craintes se sont rapidement intensifiées d'une autre pandémie de grippe de type 1918, qui avait tué des dizaines de millions de personnes. Une enquête plus approfondie a révélé que les personnes de moins de 50 ans n'avaient pas d'anticorps contre cette nouvelle souche.

Des décisions urgentes étaient nécessaires. Les responsables de la santé publique ont réalisé qu'il serait possible de faire vacciner le public d'ici la fin de l'année s'ils agissaient rapidement. L'industrie pharmaceutique venait de terminer la fabrication de vaccins pour les saisons grippales normales. Ils avaient aussi un avantage animal : les coqs. À l'époque, le vaccin contre la grippe était produit à partir d'œufs de poule fécondés. Les coqs de cette saison devaient être abattus, donc une décision lente ajouterait un retard de plusieurs mois à la fabrication du vaccin.

En mars, le président Ford a annoncé un effort de 137 millions de dollars (67,5 millions de livres sterling en 1976) pour produire un vaccin d'ici l'automne. « Son objectif était de vacciner chaque homme, femme et enfant aux États-Unis, et était donc le programme de vaccination le plus important et le plus ambitieux jamais entrepris aux États-Unis », a écrit Imperato dans un article de 2015 reflétant les événements.

Avec le recul, il est facile de voir que les craintes de l'époque n'étaient pas fondées. La souche de grippe porcine repérée à Fort Dix n'était pas dangereuse et il n'y aurait pas de pandémie. Plus tard, les chercheurs ont découvert que des souches bénignes de grippe porcine circulaient dans la population américaine bien avant que celle-ci ne soit identifiée sur la base militaire. Et les scientifiques qui craignaient une autre grippe espagnole ne savaient pas que la grippe de 1918 était aviaire et non porcine. Les chercheurs de l'époque souffraient également d'une forme de biais de récence : sur la base de l'expérience des années 50 et 60, ils supposaient que les grandes pandémies de grippe se produisaient sur un cycle de 11 ans, alors qu'elles sont en réalité plus irrégulières.

Les craintes d'épidémie ont commencé à la base militaire de Fort Dix. Un soldat y reçoit une vaccination standard quelques années plus tard (Crédit : Getty Images)


Avancées du vaccin antigrippal

Pendant plus d'une décennie, les efforts de collaboration aux États-Unis entre le gouvernement fédéral et le secteur privé ont permis d'améliorer les technologies de vaccin antigrippal qui ont élargi l'approvisionnement en vaccins et/ou amélioré l'efficacité des vaccins.

Pour soutenir davantage l'amélioration des vaccins antigrippaux, la Maison Blanche a publié le 19 septembre 2019 le décret exécutif (EO) 13887 : Moderniser les vaccins antigrippaux aux États-Unis pour promouvoir la sécurité nationale et la santé publique. Le CDC est membre et appelle à la modernisation des vaccins antigrippaux et de la fabrication de vaccins ainsi qu'à une vaccination nationale accrue contre la grippe.

Quels sont les rôles des CDC et des autres agences fédérales travaillant sur l'amélioration des vaccins contre la grippe ?

Une grande partie du travail visant à améliorer la technologie du vaccin antigrippal au cours de la dernière décennie a eu lieu sous les auspices de la planification de la préparation à une pandémie de grippe qui est dirigée par le département américain de la Santé et des Services sociaux & rsquo Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) external icon . BARDA external icon est chargé du développement avancé et de l'achat de contre-mesures médicales et non pharmaceutiques pour la préparation et la réponse à la grippe pandémique, y compris les vaccins contre la grippe external icon . Le CDC, l'icône externe de la Food and Drug Administration (FDA) et l'icône externe des National Institutes of Health (NIH) sont des partenaires dans ce vaste effort gouvernemental interinstitutionnel.

En tant que principale agence nationale de santé publique, le rôle principal du CDC dans cet effort a été de fournir des recommandations pour la meilleure utilisation en santé publique des vaccins antigrippaux existants. Le CDC joue également un rôle de premier plan dans la surveillance, l'aide à la sélection et la production de virus vaccinaux utilisés dans la production de vaccins contre la grippe. L'agence soutient également le développement de vaccins nouveaux et améliorés. Par exemple, la division Influenza du CDC utilise le séquençage et les technologies génomiques de nouvelle génération pour développer de meilleurs virus vaccins H3N2 (qui se développent bien dans les œufs et qui créent une bonne réponse immunitaire chez les humains). En outre, les CDC surveillent et rendent compte de l'efficacité des vaccins antigrippaux existants. La FDA est l'agence de réglementation fédérale chargée d'assurer la sécurité, l'efficacité, la qualité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques et dispositifs médicaux. Le NIH est l'agence nationale de recherche médicale, un rôle qui comprend la conduite d'essais cliniques pour les vaccins.

Quelles avancées ont été réalisées avec les vaccins contre la grippe ces dernières années ?

  • un vaccin à dose élevée spécialement conçu pour les personnes de 65 ans et plus afin de créer une réponse immunitaire plus forte
  • un vaccin contre la grippe fait avec un adjuvant (un ingrédient ajouté au vaccin qui aide à créer une réponse immunitaire plus forte dans le corps du patient), a été approuvé pour les personnes de 65 ans et plus
  • un vaccin intradermique qui nécessite moins d'antigène pour une réponse immunitaire équivalente, augmentant ainsi l'approvisionnement en vaccin
  • Un vaccin antigrippal à base de cellules approuvé aux États-Unis, qui peut être fabriqué plus rapidement que les vaccins traditionnels à base d'œufs et ne nécessite pas une grande quantité d'œufs pour produire une protection contre les deux lignées de virus grippaux B, offrant ainsi une protection étendue contre les virus grippaux en circulation et,
  • les premiers vaccins recombinants contre la grippe, qui peuvent être fabriqués plus rapidement que les vaccins à base d'œufs ou à base de cellules et qui ne nécessitent pas de virus vaccinal sur œufs ni d'œufs pour produire.

Quel est l'objectif à long terme des efforts visant à améliorer le vaccin contre la grippe?

Un objectif à plus long terme est le développement d'un vaccin antigrippal unique qui fournirait une immunité sûre, efficace et durable contre un large éventail de virus grippaux, à la fois saisonniers et nouveaux. Un vaccin antigrippal doté de ces qualités est souvent appelé « vaccin antigrippal universel ». aux nouvelles épidémies et pandémies de grippe.

Que fait actuellement le CDC pour soutenir le développement d'un vaccin universel contre la grippe ?

À l'heure actuelle, les CDC participent à un vaste partenariat interinstitutions coordonné par BARDA qui soutient le développement avancé de nouveaux et meilleurs vaccins contre la grippe. Ces efforts ont déjà donné lieu à d'importants succès. Une partie de cet effort est le développement éventuel d'un "vaccin universel" qui offrirait une protection meilleure, plus large et plus durable contre les virus de la grippe saisonnière ainsi que les nouveaux virus de la grippe. Cette tâche pose un énorme défi scientifique et programmatique, mais un certain nombre d'agences gouvernementales et d'entreprises privées ont déjà commencé à travailler pour faire avancer le développement d'un vaccin universel contre la grippe.


Comment les gros contrats de vaccins de l'opération Warp Speed ​​pourraient rester secrets

Le président Trump a annoncé la création de l'opération Warp Speed ​​en mai pour accélérer un vaccin contre le coronavirus. Il l'a qualifié de « effort logistique scientifique et industriel de grande envergure, différent de tout ce que notre pays a connu depuis le projet Manhattan ». Drew Angerer/Getty Images masquer la légende

Le président Trump a annoncé la création de l'opération Warp Speed ​​en mai pour accélérer un vaccin contre le coronavirus. Il l'a qualifié de « effort logistique scientifique et industriel de grande envergure, différent de tout ce que notre pays a connu depuis le projet Manhattan ».

L'administration Trump a comparé le programme crash de l'opération Warp Speed ​​pour développer un vaccin COVID-19 au projet Manhattan. Et comme le projet gouvernemental notoirement secret de fabriquer la première bombe atomique, les détails du travail de l'opération Warp Speed ​​peuvent prendre beaucoup de temps à se dévoiler.

L'une des raisons est que l'opération Warp Speed ​​attribue des milliards de dollars de contrats de vaccins contre les coronavirus à des entreprises par l'intermédiaire d'un intermédiaire non gouvernemental, contournant ainsi la surveillance réglementaire et la transparence des mécanismes contractuels fédéraux traditionnels, a appris NPR.

Au lieu de conclure des contrats directement avec les fabricants de vaccins, plus de 6 milliards de dollars de financement de l'opération Warp Speed ​​ont été acheminés via une société de gestion de contrats de défense appelée Advanced Technologies International, Inc. ATI a ensuite attribué des contrats à des entreprises travaillant sur des vaccins COVID-19.

En conséquence, les contrats entre les sociétés pharmaceutiques et ATI peuvent ne pas être disponibles via des demandes de documents publics, et les documents supplémentaires sont exemptés de divulgation publique pendant cinq ans.

Les contrats de vaccins attribués de cette manière comprennent 1,6 milliard de dollars pour Novavax, 1,95 milliard de dollars pour Pfizer, 1,79 milliard de dollars pour Sanofi et 1 milliard de dollars pour Johnson & Johnson.

NPR s'est d'abord penché sur l'approche de l'opération Warp Speed ​​lorsque notre demande pour l'un des contrats en vertu de la loi fédérale sur la liberté d'information est restée vide.

Un haut responsable de l'administration a déclaré à NPR que le gouvernement avait choisi d'utiliser l'intermédiaire pour les contrats de l'opération Warp Speed ​​"pour profiter de certaines autorisations d'acquisition fournies par le Congrès qui sont disponibles pour faire face à des situations telles que la pandémie de coronavirus".

Généralement, ce genre d'accords permet au gouvernement d'être plus agile.

Simplifier la bureaucratie gouvernementale pendant une crise n'est pas nécessairement une mauvaise chose, déclare Robin Feldman, professeur à l'Université de Californie Hastings College of the Law, qui se concentre sur l'industrie pharmaceutique et la politique pharmaceutique. Mais il y a un compromis à faire en matière de responsabilité. « Nous devons faire attention à ce que nous jetons dans ce processus », dit-elle.

Jeter la bible des contrats

La plupart des contrats gouvernementaux sont régis par un ensemble de règles appelées Federal Acquisition Regulation, ou FAR.

"C'est vraiment une bible que le gouvernement et les entrepreneurs sont censés suivre en ce qui concerne une acquisition donnée", a déclaré l'avocat Franklin Turner, associé chez McCarter et English, qui a été impliqué dans des milliers de contrats gouvernementaux au cours de sa carrière. "Il est censé établir le processus de la soupe aux noix, du début à la toute fin d'un achat."

Le règlement sur les acquisitions contient tout ce que le Congrès stipule comme devant «régir les dépenses de l'argent des contribuables», des clauses anti-traite des êtres humains aux exigences en matière d'éthique et de conduite des entreprises, a déclaré Turner. Mais le processus qui en résulte peut prendre du temps. Parfois, cela peut durer des années, surtout s'il s'agit d'appels d'offres ou si une entreprise perdante conteste une attribution par le biais d'un processus de protestation formel.

Ainsi, dans des cas particuliers, le gouvernement s'est tourné vers un mécanisme alternatif, appelé un autre accord de transaction, ou OTA. Ces accords ont commencé à la fin des années 1950, lorsque la NASA a été créée. L'objectif était de rationaliser le processus de passation des marchés et d'attirer des entreprises et des inventeurs plus petits et plus récents pour travailler avec le gouvernement qui, autrement, n'auraient peut-être pas les ressources ou la volonté de le faire.

"Je ne pense pas qu'ils fonctionnent pour soulager la responsabilité", dit Turner. "Ils fonctionnent, le cas échéant, pour rationaliser le processus pour diverses raisons, en fonction de l'acquisition en cause."

Mais il peut y avoir un inconvénient à ces accords.

"Un certain nombre d'analystes avertissent qu'aux avantages potentiels s'ajoutent des risques importants, notamment une surveillance potentiellement diminuée et une exemption des lois et réglementations conçues pour protéger les intérêts du gouvernement et des contribuables", a écrit le Congressional Research Service dans un rapport de 2019 sur l'utilisation croissante des OTA. par le ministère de la Défense. Le rapport a également noté qu'il n'était pas clair si les OTA sont plus rapides que les contrats gouvernementaux traditionnels, car le ministère de la Défense n'a pas suivi ces informations.

La crise du coronavirus

Un général appelé à diriger la campagne de vaccination « Operation Warp Speed ​​» fait face à des sénateurs sceptiques

Kathryn Ardizzone, avocate à Knowledge Ecology International, a examiné une poignée de premiers contrats de recherche et de développement de l'opération Warp Speed ​​obtenus grâce à des demandes de documents publics adressées au HHS qui ne sont pas passés par un intermédiaire. KEI est un groupe à but non lucratif qui se concentre sur la politique de propriété intellectuelle.

Beaucoup étaient des OTA qui affaiblissaient ou excluaient les clauses Bayh-Dole, qui permettent, entre autres, au gouvernement de « marcher » et de prendre le contrôle d'un médicament ou d'un vaccin si un fabricant qui a reçu un financement fédéral se livre à des hausses de prix, par exemple.

Ardizzone et NPR ont tous deux, séparément, essayé d'obtenir des copies des contrats d'approvisionnement ultérieurs (et plus importants) par le biais de demandes de documents publics et n'ont jusqu'à présent pas réussi. Nous avons demandé des contrats entre le gouvernement fédéral et les sociétés pharmaceutiques — et non l'intermédiaire, Advanced Technology International.

En réponse à la demande de NPR, HHS a déclaré qu'il n'avait "aucun enregistrement" pour le contrat de 1,6 milliard de dollars avec Novavax, indiquant que le département en tête de l'opération Warp Speed ​​n'avait pas de copie du contrat. NPR a depuis fait la même demande au ministère de la Défense et attend la réponse.

"Il n'est pas clair qu'en utilisant la Freedom of Information Act, nous puissions accéder à des accords qui sont maintenus par une entité privée", a déclaré Ardizzone. Dans ce cas, nous ne savons pas quelles protections des contribuables les contrats peuvent avoir laissées de côté.

"Les enjeux sont aussi élevés que vous ne pouvez l'imaginer", déclare Ardizzone. Si le gouvernement ne dispose pas d'une copie de ces documents, ce qu'elle a qualifié de "choquant mais pas impossible", cela "ajouterait une couche de complexité" à la question de savoir si les contrats peuvent être divulgués dans le cadre d'une demande de documents publics.

Réaffectation d'un consortium du ministère de la Défense

Advance Technology International gère les contrats et facilite les relations avec le gouvernement pour plusieurs consortiums d'universitaires, d'entreprises et plus encore, à l'aide d'OTA.

En mars et début avril, le ministère de la Défense s'est entretenu avec ATI au sujet d'un consortium d'universitaires et d'entreprises qu'il gère, appelé Medical CBRN Defence Consortium, qui est chargé de développer des contre-mesures médicales aux menaces contre l'armée. Le ministère de la Défense, partenaire de l'opération Warp Speed, avait déjà une OTA globale avec ATI concernant ce groupe. Pour l'élargir pour la réponse COVID-19, il s'agissait d'ajouter plus d'argent et de publier une demande de propositions concernant les vaccins contre le coronavirus et d'autres articles COVID-19.

"Le gouvernement fédéral est venu me voir et m'a dit, vous savez, vous avez déjà tous les membres, toutes les organisations industrielles avec lesquelles nous voudrions terminer ce travail", a déclaré à NPR l'ancien directeur de l'exploitation d'ATI, Robert Tuohy. Il est resté en tant que consultant depuis qu'il a quitté son poste de directeur de l'exploitation en 2019. (Le Consortium de défense CBRN médicale a ajouté Pfizer et Novavax à ses membres, selon un avis publié en août dans le Registre fédéral.)

Dans une tournure bureaucratique, ATI n'a jamais été explicitement dit qu'il aidait à l'opération Warp Speed, dit Tuohy, qualifiant ce fait d'"invisible" pour l'organisation à but non lucratif.

« Donc, le gouvernement nous demande alors d'organiser un concours très similaire à ce que le gouvernement organiserait avec les membres des consortiums », dit-il, ajoutant que cela permet au gouvernement d'économiser du temps et des ressources. Le travail d'ATI consiste à lancer une demande de propositions, à collecter les informations essentielles (qui sont généralement inférieures à ce qui est requis dans les contrats basés sur le FAR), à s'assurer qu'elles sont toutes dans le même format et à les envoyer au gouvernement fédéral pour évaluation. Une fois que le gouvernement fédéral a pris sa décision, l'ATI délivre ses propres OTA aux membres choisis.

"Ensuite, ils nous remettent l'argent et nous demandent d'attribuer essentiellement une sous-OTA à l'équipe qu'ils ont sélectionnée parmi les membres du consortium", explique Tuohy.

Le Consortium de défense CBRN médicale a été créé il y a environ quatre ans pour effectuer des travaux contractuels concernant la défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire « dans le cadre de l'amélioration de l'efficacité de la mission du personnel militaire ». En conséquence, Ardizzone se demande s'il fonctionne trop en dehors de sa portée d'origine. Cela, dit-elle, pourrait être un signe que l'arrangement intermédiaire est "d'éviter simplement les procédures et les réglementations qui protègent le public américain dans le processus de passation de marchés publics".

Tuohy dit que le consortium a été créé avec une mission flexible, ajoutant que les OTA ont souvent mauvaise réputation, mais qu'elles ne le méritent pas. Même si les contrats n'incluent pas des choses comme les protections Bayh-Dole, il dit qu'ils ont souvent un langage de remplacement similaire. Lorsqu'on lui a demandé si ces contrats pouvaient être divulgués au public dans le cadre de demandes de documents publics, il a déclaré que cela appartenait au gouvernement. ATI n'a pas pu citer d'exemple d'un de ses contrats avec des membres du consortium divulgué de cette manière, mais cela peut s'être produit sans qu'elle en soit informée.

Mises à jour en direct sur le coronavirus

Le meilleur conseiller de l'opération Warp Speed ​​appelle un vaccin d'octobre « extrêmement improbable »

Des journalistes ont demandé aux responsables de l'opération Warp Speed ​​quand les contrats seraient rendus publics lors d'un point de presse le 16 septembre.

"En ce qui concerne les contrats, les contrats sont entre nous, le gouvernement des États-Unis et des entités privées, et ils sont libérables dans une certaine mesure. Évidemment, tout ne peut pas être publié, mais ils sont libérables dans une certaine mesure et ils seront rendus disponibles à un certain moment. point dans le temps », a déclaré le lieutenant-général Paul Ostrowski, qui dirige les efforts de l'opération Warp Speed ​​en matière d'approvisionnement, de production et de distribution. "Et je vous dirai qu'ils contiennent des informations qui nous permettent à tous de savoir que nous avons payé un prix juste et raisonnable pour chacun de ces vaccins au fur et à mesure que nous avancions."

Feldman, de l'UC Hastings, dit que la comparaison de l'administration entre l'opération Warp Speed ​​et le projet Manhattan est troublante.

"Je pense que c'est complètement une mauvaise image", dit-elle. "La bonne analogie, je pense, pour l'opération Warp Speed ​​est l'effort de la pénicilline pendant la Seconde Guerre mondiale. Alors là, la nation s'est mobilisée pour créer l'ensemble de l'industrie de la pénicilline. Cela a changé la façon dont nous traitons les maladies. Cela a inauguré l'ère de la production de masse. pharmaceutiques. C'est ce que je pense être le mieux que vous puissiez faire ici. Mais c'est une image complètement différente de celle du projet Manhattan. "

Elle dit que l'effort de pénicilline est la preuve que les partenariats public-privé peuvent produire un excellent travail.

"Nous pouvons faire beaucoup de bien ensemble, mais nous devons nous assurer que les entreprises pharmaceutiques ne profitent pas de la crise", dit-elle. "Et nous savons par l'histoire que certains essaieront. Nous savons par l'histoire - actuelle et passée - que certains essaieront."


La « débâcle » de la grippe porcine de 1976 est rappelée

Warren D. Ward, 48 ans, était au lycée lorsque la menace de grippe porcine de 1976 a balayé les États-Unis. le virus mortel.

« Le gouvernement voulait que tout le monde se fasse vacciner », a déclaré Ward. « Mais l'épidémie n'a jamais vraiment éclaté. C'était une menace qui ne s'est jamais matérialisée.

Ce qui s'est matérialisé, ce sont des cas d'un effet secondaire rare que l'on pense être lié au coup de feu. Le développement inattendu a écourté l'effort de vaccination - une campagne nationale sans précédent - après 10 semaines.

L'épisode a déclenché une réaction publique durable contre la vaccination contre la grippe, a embarrassé le gouvernement fédéral et a coûté son travail au directeur du Center for Disease Control des États-Unis, maintenant connu sous le nom de Centers for Disease Control and Prevention.

Les craintes pandémiques de l'époque et la controverse sur les vaccins qui en résulte pourraient alimenter une partie de l'anxiété du public - et des médias - à propos de l'épidémie actuelle, ont déclaré des responsables de la santé qui ont rappelé l'événement précédent.

Ward a déclaré que sa famille avait discuté du vaccin en 1976 et avait décidé de ne pas l'obtenir. Si un vaccin est commandé pour cette dernière menace, il a déclaré: «Je ne le reçois pas. À l'époque, j'avais l'impression que c'était un tas de bêtises.

La crise de la grippe porcine de 1976 - certains l'appellent une débâcle - contient des leçons cruciales pour le gouvernement et les responsables de la santé qui doivent décider comment réagir à la nouvelle menace de la grippe porcine dans les jours et les semaines à venir.

Pour commencer, les officiels doivent tenir le public informé. Ils doivent admettre ce qu'ils savent et ne savent pas. Ils doivent avoir un plan prêt au cas où la menace pour la santé deviendrait dangereuse. Et ils doivent rassurer tout le monde qu'il n'y a pas lieu de s'inquiéter en attendant.

C'est un défi de taille. Des doutes sur la capacité du gouvernement à gérer une éventuelle pandémie de grippe persistent, a déclaré le Dr Richard P. Wenzel, président de médecine interne à l'Université du Commonwealth de Virginie, qui a diagnostiqué certains des premiers cas en 1976.

"Je pense que nous allons devoir être prudents", a déclaré Wenzel. "J'espère qu'il y aura beaucoup de bonnes et honnêtes discussions de santé publique sur ce qui s'est passé en 1976."

Les responsables doivent être prêts à de nombreuses hésitations, en particulier pour toute décision concernant la vaccination, qui était au cœur de la controverse de 1976, a déclaré le Dr David J. Sencer, directeur du CDC qui a dirigé la réponse du gouvernement à la menace et a ensuite été fired.

“There were good things and bad things about it,” said Sencer, who is retired and lives in the Atlanta area. “People have to make science the priority. They have to rely on science rather than politics.”

The question of whether politics overtook science in 1976 has been the fodder of books, articles and discussions for 33 years.

The panic in 1976 was partly because of the belief -- now known to be erroneous -- that the 1918-19 flu pandemic, which killed half a million Americans and as many as 50 million worldwide, was caused by a virus with swine components. Recent research suggests instead that it was avian flu, but that seems unlikely to assuage the current anxiety.

The episode began in February 1976, when an Army recruit at Ft. Dix, N.J., fell ill and died from a swine flu virus thought to be similar to the 1918 strain. Several other soldiers at the base also became ill. Shortly thereafter, Wenzel and his colleagues reported two cases of the flu strain in Virginia.

“That raised the concern that the original cluster at Ft. Dix had spread beyond New Jersey,” said Wenzel, former president of the International Society for Infectious Diseases.

At the CDC, Sencer solicited the opinions of infectious disease specialists nationwide and, in March, called on President Ford and Congress to begin a mass inoculation.

The $137-million program began in early October, but within days reports emerged that the vaccine appeared to increase the risk for Guillain-Barre syndrome, a rare neurological condition that causes temporary paralysis but can be fatal.

Waiting in long lines at schools and clinics, more than 40 million Americans -- almost 25% of the population -- received the swine flu vaccine before the program was halted in December after 10 weeks.

More than 500 people are thought to have developed Guillain-Barre syndrome after receiving the vaccine 25 died. No one completely understands the causes of Guillain-Barre, but the condition can develop after a bout with infection or following surgery or vaccination. The federal government paid millions in damages to people or their families.

However, the pandemic, which some experts estimated at the time could infect 50 million to 60 million Americans, never unfolded. Only about 200 cases of swine flu and one death were ultimately reported in the U.S., the CDC said.

The public viewed the entire episode as political farce, Sencer said. But at the time, he said, the government erred on the side of caution.

“If we had that knowledge then, we might have done things differently,” Sencer said. “We did not know what sort of virus we were dealing with in those days. No one knew we would have Guillain-Barre syndrome. The flu vaccine had been used for many years without that happening.”

Wenzel also recommended vaccination in 1976. “It was a great effort,” he said. “It just had unexpected, unfortunate side effects.”

In Mexico, where 22 people have died from the current swine flu outbreak, government officials are under fire for their handling of the situation. But people fail to understand the challenges faced by health officials with such a mysterious threat, said Dr. Peter Katona, an infectious disease expert at UCLA.

“You have to look at not only 1976 but 1918,” he said. “The pandemic flu that occurred in 1918 lasted a year and a half. In 1976, we didn’t know what was going to happen. The virus might burn out. It might proliferate. These viruses have a mind of their own, and we don’t know how to predict what will happen.”

CDC officials have been wisely circumspect in their comments about the current outbreak, Sencer said.

“I like the fact that they have said, ‘We may change our minds,’ ” he said. “Don’t expect health officials to have the answers overnight. These things need time to be sorted out. We’re still in the learning curve.”

Dr. Richard Krause, who headed the National Institute of Allergy and Infectious Diseases in 1976, has noted drolly that public health officials involved in the next pandemic flu threat “have my best wishes.”


When the US Government Tried to Fast-Track a Flu Vaccine - HISTORY

In 1976, 2 recruits at Fort Dix, New Jersey, had an influenzalike illness. Isolates of virus taken from them included A/New Jersey/76 (Hsw1n1), a strain similar to the virus believed at the time to be the cause of the 1918 pandemic, commonly known as swine flu. Serologic studies at Fort Dix suggested that >200 soldiers had been infected and that person-to-person transmission had occurred. We review the process by which these events led to the public health decision to mass-vaccinate the American public against the virus and the subsequent events that led to the program's cancellation. Observations of policy and implementation success and failures are presented that could help guide decisions regarding avian influenza.

"Flu to the Starboard! Man the Harpoons! Fill with Vaccine! Get the Captain! Hurry!"

Edwin D. Kilbourne, New York Times, February 13, 1976 (1)

Barack Obama and Richard Lugar, New York Times, June 6, 2005 (2)

"It has been 37 years since the last influenza pandemic, or widespread global epidemic, so by historic patterns we may be due for another."

New York Times, July 17, 2005 (3)

Kilbourne in 1976 (1) noted that pandemics of influenza occur every 11 years. Since the latest prediction in the New York Times (3) suggests that after 39 years we may be overdue for a pandemic, and since 2 US senators have recently headlined the possibility (2), that observation may become a political fact. Whether it becomes a scientific fact and a policy fact is yet to be seen. Some reflections on 1976 from 2 insiders' viewpoints may identify some of the pitfalls that public health policymakers will face in addressing potential influenza pandemics.

Swine Flu at Fort Dix

On February 3, 1976, the New Jersey State Health Department sent the Center for Disease Control (CDC) in Atlanta isolates of virus from recruits at Fort Dix, New Jersey, who had influenzalike illnesses. Most of the isolates were identified as A/Victoria/75 (H3N2), the contemporary epidemic strain. Two of the isolates, however, were not typeable in that laboratory. On February 10, additional isolates were sent and identified in CDC laboratories as A/New Jersey/76 (Hsw1N1), similar to the virus of the 1918 pandemic and better known as "swine flu."

A meeting of representatives of the military, the National Institute of Health, the Food and Drug Administration (FDA), and the State of New Jersey Department of Health was quickly convened on Saturday, February 14, 1976. Plans of action included heightened surveillance in and around Fort Dix, investigation of the ill recruits to determine if contact with pigs had occurred, and serologic testing of recruits to determine if spread had occurred at Fort Dix.

Surveillance activities at Fort Dix gave no indication that recruits had contact with pigs. Surveillance in the surrounding communities found influenza caused by the current strain of influenza, A/Victoria, but no additional cases of swine flu. Serologic testing at Fort Dix indicated that person-to-person transmission had occurred in >200 recruits (4).

In 1974 and 1975, 2 instances of humans infected with swine influenza viruses had been documented in the United States. Both persons involved had close contact with pigs, and no evidence for spread of the virus beyond family members with pig contact could be found (5).

The National Influenza Immunization Program

On March 10, 1976, the Advisory Committee on Immunization Practices of the United States Public Health Service (ACIP) reviewed the findings. The committee concluded that with a new strain (the H1N1 New Jersey strain) that could be transmitted from person to person, a pandemic was a possibility. Specifically, the following facts were of concern: 1) persons <50 years of age had no antibodies to this new strain 2) a current interpandemic strain (A/Victoria) of influenza was widely circulating 3) this early detection of an outbreak caused by A/New Jersey/76/Hsw1N1 (H1N1) provided an opportunity to produce a vaccine since there was sufficient time between the initial isolates and the advent of an expected influenza season to produce vaccine. In the past when a new pandemic strain had been identified, there had not been enough time to manufacture vaccine on any large scale 4) influenza vaccines had been used for years with demonstrated safety and efficacy when the currently circulating vaccine strain was incorporated 5) the military vaccine formulation for years had included H1N1, an indication that production was possible, and no documented adverse effects had been described.

ACIP recommended that an immunization program be launched to prevent the effects of a possible pandemic. One ACIP member summarized the consensus by stating "If we believe in prevention, we have no alternative but to offer and urge the immunization of the population." One ACIP member expressed the view that the vaccine should be stockpiled, not given.

Making this decision carried an unusual urgency. The pharmaceutical industry had just finished manufacture of the vaccine to be used in the 1976–1977 influenza season. At that time, influenza vaccine was produced in fertilized hen's eggs from special flocks of hens. Roosters used for fertilizing the hens were still available if they were slaughtered, as was customary, the industry could not resume production for several months.

On March 13, an action memo was presented to the Secretary of the Department of Health Education and Welfare (DHEW). It outlined the problem and presented 4 alternative courses of action. First was "business as usual," with the marketplace prevailing and the assumption that a pandemic might not occur. The second was a recommendation that the federal government embark on a major program to immunize a highly susceptible population. As a reason to adopt this plan of action, the memo stated that "the Administration can tolerate unnecessary health expenditures better than unnecessary death and illness if a pandemic should occur." The third proposed course of action was a minimal response, in which the federal government would contract for sufficient vaccine to provide for traditional federal beneficiaries—military personnel, Native Americans, and Medicare-eligible persons. The fourth alternative was a program that would represent an exclusively federal response without involvement of the states.

The proposal recommended by the director of CDC was the second course, namely, for the federal government to contract with private pharmaceutical companies to produce sufficient vaccine to permit the entire population to be immunized against H1N1. The federal government would make grants to state health departments to organize and conduct immunization programs. The federal government would provide vaccine to state health departments and private medical practices. Since influenza caused by A/Victoria was active worldwide, industry was asked to incorporate the swine flu into an A/Victoria product to be used for populations at high risk.

Before the discussions with the secretary of DHEW had been completed, a member of his staff sent a memo to a health policy advisor in the White House, raising the specter of the 1918 pandemic, which had been specifically underemphasized in the CDC presentation. CDC's presentation highlighted the pandemic potential, comparing it with the 1968–69 Hong Kong and 1957–58 Asian pandemics. President Gerald Ford's staff recommended that the president convene a large group of well-known and respected scientists (Albert Sabin and Jonas Salk had to be included) and public representatives to hear the government's proposal and make recommendations to the president about it. After the meeting, the president had a press conference, highlighted by the unique simultaneous appearance of Salk and Sabin. President Ford announced that he accepted the recommendations that CDC had originally made to the secretary of DHEW. The National Influenza Immunization Program (NIIP) was initiated.

The proposal was presented to 4 committees of the Congress, House and Senate authorization committees and House and Senate appropriation committees. All 4 committees reported out favorable legislation, and an appropriation bill was passed and signed.

The estimated budgeted cost of the program was $137 million. When Congress passed the appropriation, newspapers mischaracterized the cost as "$1.9 billion" because the $137 million was included as part of a $1.9 billion supplemental appropriation for the Department of Labor. In the minds of the public, this misconception prevailed.

Immediately after the congressional hearing, a meeting of all directors of state health departments and medical societies was held at CDC. The program was presented by CDC, and attendees were asked for comments. A representative from the New Jersey state health department opposed the plan the Wisconsin state medical society opposed any federal involvement. Otherwise, state and local health departments approved the plan.

Within CDC, a unit charged with implementing the program, which reported to the director, was established. This unit, NIIP, had complete authority to draw upon any resources at CDC needed. NIIP was responsible for relations with state and local health departments (including administration of the grant program for state operations, technical advice to the procurement staff for vaccine, and warehousing and distribution of the vaccine to state health departments) and established a proactive system of surveillance for possible adverse effects of the influenza vaccines, the NIIP Surveillance Assessment Center (NIIP-SAC). (This innovative surveillance system would prove to be NIIP's Trojan horse.) In spite of the obstacles discussed below, NIIP administered a program that immunized 45 million in 10 weeks, which resulted in doubling the level of immunization for persons deemed to be at high risk, rapidly identifying adverse effects, and developing and administering an informed consent form for use in a community-based program.

Obstacles to the Vaccination Plan

The principal obstacle was the lack of vaccines. As test batches were prepared, the largest ever field trials of influenza vaccines ensued. The vaccines appeared efficacious and safe (although in the initial trials, children did not respond immunologically to a single dose of vaccine, and a second trial with a revised schedule was needed) (6). Hopes were heightened for a late summer/early fall kickoff of mass immunization operations.

In January 1976, before the New Jersey outbreak, CDC had proposed legislation that would have compensated persons damaged as a result of immunization when it was licensed by FDA and administered in the manner recommended by ACIP. The rationale given was that immunization protects the community as well as the individual (a societal benefit) and that when a person participating in that societal benefit is damaged, society had a responsibility to that person. The proposal was sent back from a staff member in the Surgeon General's office with a handwritten note, "This is not a problem."

Soon, however, NIIP received the first of 2 crippling blows to hopes to immunize "every man, woman, and child." The first was later in 1976, when instead of boxes of bottled vaccine, the vaccine manufacturers delivered an ultimatum—that the federal government indemnify them against claims of adverse reactions as a requirement for release of the vaccines. The government quickly capitulated to industry's demand for indemnification. While the manufacturers' ultimatum reflected the trend of increased litigiousness in American society, its unintended, unmistakable subliminal message blared "There's something wrong with this vaccine." This public misperception, warranted or not, ensured that every coincidental health event that occurred in the wake of the swine flu shot would be scrutinized and attributed to the vaccine.

On August 2, 1976, deaths apparently due to an influenzalike illness were reported from Pennsylvania in older men who had attended the convention of the American Legion in Philadelphia. A combined team of CDC and state and local health workers immediately investigated. By the next day, epidemiologic evidence indicated that the disease was not influenza (no secondary cases occurred in the households of the patients). By August 4, laboratory evidence conclusively ruled out influenza. However, this series of events was interpreted by the media and others as an attempt by the government to "stimulate" NIIP.

Shortly after the national campaign began, 3 elderly persons died after receiving the vaccine in the same clinic. Although investigations found no evidence that the vaccine and deaths were causally related, press frenzy was so intense it drew a televised rebuke from Walter Cronkite for sensationalizing coincidental happenings.

Guillain-Barré Syndrome

What NIIP did not and could not survive, however, was the second blow, finding cases of Guillain-Barré syndrome (GBS) among persons receiving swine flu immunizations. As of 1976, >50 "antecedent events" had been identified in temporal relationship to GBS, events that were considered as possible factors in its cause. The list included viral infections, injections, and "being struck by lightning." Whether or not any of the antecedents had a causal relationship to GBS was, and remains, unclear. When cases of GBS were identified among recipients of the swine flu vaccines, they were, of course, well covered by the press. Because GBS cases are always present in the population, the necessary public health questions concerning the cases among vaccine recipients were "Is the number of cases of GBS among vaccine recipients higher than would be expected? And if so, are the increased cases the result of increased surveillance or a true increase?" Leading epidemiologists debated these points, but the consensus, based on the intensified surveillance for GBS (and other conditions) in recipients of the vaccines, was that the number of cases of GBS appeared to be an excess.

Had H1N1 influenza been transmitted at that time, the small apparent risk of GBS from immunization would have been eclipsed by the obvious immediate benefit of vaccine-induced protection against swine flu. However, in December 1976, with >40 million persons immunized and no evidence of H1N1 transmission, federal health officials decided that the possibility of an association of GBS with the vaccine, however small, necessitated stopping immunization, at least until the issue could be explored. A moratorium on the use of the influenza vaccines was announced on December 16 it effectively ended NIIP of 1976. Four days later the New York Times published an op-ed article that began by asserting, "Misunderstandings and misconceptions. have marked Government . during the last eight years," attributing NIIP and its consequences to "political expediency" and "the self interest of government health bureaucracy" (7). These simple and sinister innuendos had traction, as did 2 epithets used in the article to describe the program, "debacle" in the text and "Swine Flu Fiasco" in the title.

On February 7, the new secretary of DHEW, Joseph A. Califano, announced the resumption of immunization of high-risk populations with monovalent A/Victoria vaccine that had been prepared as part of the federal contracts, and he dismissed the director of CDC.

Lessons Learned

NIIP may offer lessons for today's policymakers, who are faced with a potential pandemic of avian influenza and struggling with decisions about preventing it (Table). Two of these lessons bear further scrutiny here.

Media and Presidential Attention

While all decisions related to NIIP had been reached in public sessions (publishing of the initial virus findings in CDC's weekly newsletter, the Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) New York Times reporter Harold Schmeck's coverage of the ACIP sessions, the president's press conference, and 4 congressional hearings), effective communication from scientifically qualified persons was lacking, and the perception prevailed that the program was motivated by politics rather than science. In retrospect (and to some observers at the time), the president's highly visible convened meeting and subsequent press conference, which included pictures of his being immunized, were mistakes. These instances seemed to underline the suspicion that the program was politically motivated, rather than a public health response to a possible catastrophe.

Annex 11 of the draft DHEW pandemic preparedness plan states, "For policy decisions and in communication, making clear what is not known is as important as stating what is known. When assumptions are made, the basis for the assumptions and the uncertainties surrounding them should be communicated" (11). This goal is much better accomplished if the explanations are communicated by those closest to the problem, who can give authoritative scientific information. Scientific information coming from a nonscientific political figure is likely to encourage skepticism, not enthusiasm.

Neither CDC nor the health agencies of the federal government had been in the habit of holding regular press conferences. CDC considered that its appropriate main line of communication was to states and local health departments, believing that they were best placed to communicate with the public. MMWR served both a professional and public audience and accounted for much of CDC's press coverage. In 1976, no all-news stations existed, only the nightly news. The decision to stop the NIIP on December 16, 1976, was announced by a press release from the office of the assistant secretary for health. The decision to reinstitute the immunization of those at high risk was announced by a press release from the office of the secretary, DHEW. In retrospect, periodic press briefings would have served better than responding to press queries. The public must understand that decisions are based on public health, not politics. To this end, health communication should be by health personnel through a regular schedule of media briefings.

Decision To Begin Immunization

This decision is worthy of serious question and debate. As Walter Dowdle (12) points out in this issue of Emerging Infectious Diseases, the prevailing wisdom was that a pandemic could be expected at any time. Public health officials were concerned that if immunization was delayed until H1N1 was documented to have spread to other groups, the disease would spread faster than any ability to mobilize preventive vaccination efforts. Three cases of swine influenza had recently occurred in persons who had contact with pigs. In 1918, after the initial outbreak of influenza at Fort Riley in April, widespread outbreaks of influenza did not occur until late summer (13).

The Delphi exercise of Schoenbaum in early fall of 1976 (13) was the most serious scientific undertaking to poll scientists to decide whether or not to continue the program. Its main finding was that the cost benefit would be best if immunization were limited to those >25 years of age (and now young children are believed to be a potent source of spread of influenza virus!). Unfortunately, no biblical Joseph was there to rise from prison and interpret the future.

As Dowdle further states (12), risk assessment and risk management are separate functions. But they must come together with policymakers, who must understand both. These discussions should not take place in large groups in the president's cabinet room but in an environment that can establish an educated understanding of the situation. Once the policy decisions are made, implementation should be left to a single designated agency. Advisory groups should be small but representative. CDC had the lead responsibility for operation of the program. Implementation by committee does not work. Within CDC, a unit was established for program execution, including surveillance, outbreak investigation, vaccine procurement and distribution, assignment of personnel to states, and awarding and monitoring grants to the states. Communications up the chain of command to the policymakers and laterally to other directly involved federal agencies were the responsibility of the CDC director, not the director of NIIP, who was responsible for communications to the states and local health departments, those ultimately implementing operations of the program. This organizational mode functioned well, a tribute to the lack of interagency jealousies.

Decision-making Risks

When lives are at stake, it is better to err on the side of overreaction than underreaction. Because of the unpredictability of influenza, responsible public health leaders must be willing to take risks on behalf of the public. This requires personal courage and a reasonable level of understanding by the politicians to whom these public health leaders are accountable. All policy decisions entail risks and benefits: risks or benefits to the decision maker risks or benefits to those affected by the decision. In 1976, the federal government wisely opted to put protection of the public first.


The Time America Tried to Inoculate Everyone Against a Swine Flu Pandemic That Never Showed

As the United States struggles to distribute and administer COVID-19 vaccines, we’re looking back at the history of vaccine rollouts in our country, including the logistical roadblocks to shots and communicating with a fearful public. The COVID vaccines have been widely shown to be safe and effective, unlike some historical examples that had significant associated risks. But what can stories of failures from the past teach us about how to fairly administer them?

On Tuesday, Feb. 16, at 1 p.m. Eastern, join Future Tense for a conversation with Atul Gawande and Helene Gayle, co-chair of the National Academies framework for vaccine distribution, about the COVID-19 vaccine rollout.

In January 1976, an Army recruit at Fort Dix in New Jersey died of a respiratory illness. After a lab at the Center for Disease Control reported that the cause was an influenza of a strain related to swine flu, the federal government spent most of 1976 developing, and partially executing, a large-scale immunization program. The plan was to dose 213 million Americans with a vaccine aimed at protecting them from a pandemic that some officials feared might become a “second 1918.” The whole thing collapsed in late 1976: The swine flu failed to show up, and only 40 million Americans were inoculated.

Although I wasn’t able to find systematic research on the degree to which the swine flu episode has contributed to anti-vaccination sentiment in the United States, anecdotally speaking, it certainly seems possible. One California man interviewed by the Los Angeles Times in 2009, when the H1N1 flu strain pandemic threat loomed, said, recalling 1976: “I’m not getting [a vaccine]. I felt back then like it was a bunch of baloney.”

Harvey Fineberg was one of two experts commissioned by President Jimmy Carter’s secretary of health, education, and welfare to write a postmortem of this failed immunization program in 1977. At the time, Fineberg was on the faculty at the Harvard School of Public Health. His resulting report—which has been published a few times over the years, most recently under the title The Swine Flu Affair: Decision-Making on a Slippery Disease—is a highly readable account of the whole regrettable episode.

I spoke over the phone with Fineberg, now president of the Gordon and Betty Moore Foundation, about the logistical issues this rollout faced, the role of media coverage, and the aftereffects of its failure. Our conversation has been edited and condensed for clarity.

Rebecca Onion: What did officials think the biggest problems were going to be with vaccinating so many Americans so quickly?

Harvey Fineberg: This was an unprecedented effort to immunize every adult and child. There was at that time not the same level of vaccine hesitancy that we see today—that really wasn’t a major movement back in the 1970s. But what we did see, and frankly what we’re still seeing today, was wide variation in the local degree of success at immunizing the population. It starts with our federal system of national state and local authority. Our country just varies tremendously in the approaches and degrees of organization and degrees of success in carrying out a campaign like this. That was true in the ’70s and it’s still true today.

What were the places that were better at this in 1976, and what were they doing that that made them more successful?

One interesting example is Pittsburgh vs. Philadelphia. Pittsburgh actually had the experience of coincident deaths—which, by the way, is a phenomenon that you can anticipate and expect if we really [are] to immunize millions of people a day. We would see people who drop dead within a day of getting the vaccine, and that’s because somebody drops dead every day anyway. Pittsburgh was still much more successful than Philadelphia in organizing and carrying out the campaign, because Allegheny County [where Pittsburgh is located] was organized to do it. Even within the one state you saw these wide variations.

When you say “organized to do it,” what do you mean specifically?

They had established vaccination stations. They had a public announcement urging immunization—a communications campaign. They had people trained and at the station to carry out the work. So they just organized in the same way today, you know: We’re seeing certain localities already using stadiums and open parking areas [for COVID immunization], and others are still talking about which ones they might want to use. That’s a difference of planning and readiness to implement.

The planning was done in the beginning of ’76, in anticipation of the campaign—[state and local governments] had months to figure it out because, don’t forget, in the case of influenza, even in the 1970s, they knew there was a vaccine. It wasn’t the question, as we had in 2020, of “When are we going to get a vaccine?” Even though there were some production glitches and complications in the evaluation, especially in children, there wasn’t the same uncertainty we had this past year about whether a vaccine would exist.

But [scientists] were never able to see if the vaccine was effective—because don’t forget, in ’76 the pandemic never happened.

You mentioned some production hiccups. What were the biggest logistical problems in producing all that vaccine back in 1976?

All the vaccine then was grown as viral cultures in fertilized eggs. The yield per egg was uncertain—how many viral particles you would actually get—and it was a little less than they had expected. So that was a bit of a setback. And then they did measure what was required to get you an immune response, and that’s when they found it took more than they expected for children. So that, again, hurt productivity—the number of vaccines you could produce from a given batch.

But mostly, they encountered delays not around manufacturing per se, but whether the manufacturers would be indemnified by Congress against lawsuits. The manufacturers weren’t even really worried about genuine side effects they were worried about a plethora of lawsuits based on coincident issues that might tie them up in court and cost a fortune. So they held up production and packaging until that indemnification came through.

Which, incidentally, finally came through when there was an utterly coincidental Legionnaires’ disease outbreak in Philadelphia. When that first occurred, nobody knew exactly what it was, but some said, “Well, this could be that flu, the first outbreak.” And that frightened Congress into saying, Well, gosh, it COULD have been the flu! How’s it going to look if this whole thing is held up because we didn’t indemnify the manufacturers? So with that, the insurers came back on board, the manufacturers proceeded.


Transmission

Influenza is primarily transmitted via infected respiratory droplets – that is, by air, via coughing and sneezing. It’s important to note that some people who are infected will not experience any symptoms (this is known as an asymptomatic infection) but will still be contagious. They can infect others without ever knowing they’re infected themselves. Even patients who experience flu symptoms may be infectious as early as a day before they first feel ill, and for up to a week after.

An important note about influenza’s ability to spread is related to its frequent genetic changes. New strains of influenza viruses appear frequently, and previous infection with a different strain does not guarantee immunity against future infection. This is one reason why the antigens in the seasonal flu vaccine usually change each year—to try to protect against whichever flu strains are currently circulating. (For more information, see “Available Vaccines and Vaccination Campaigns” below.)


Scientists solve Leonardo da Vinci’s 500-year-old human heart mystery

Researchers figure out the function of mysterious heart structures first described by da Vinci.

The heart and the trabeculae.

Scientists found out the purpose of mysterious structures in the human heart, first described by Leonardo da Vinci 500 years ago. The mesh of muscle fibers called trabeculae lines the inner surface of the heart and was shown to affect how well the heart functions.

The mesh, exhibiting distinctive fractal patterns that resemble snowflakes, was initially sketched by Leonardo da Vinci in the 16th century. Early in human development, human hearts form trabeculaes, which create geometric patterns on the inner surface. While their purpose during this stage appears to be in aiding oxygenation of the growing heart, what they do in adults hasn't been previously figured out. Da Vinci thought the structure warms blood going through the heart.

To really understand what these networks do, an international research team used artificial intelligence to go through data from 25,000 MRI scans of the heart. They also looked at the related data pertaining to heart morphology and genetics.

The scientists observed that the rough surface of the heart ventricles helps the efficiency of the blood flow during a heartbeat, the way dimples on a golf ball lower air resistance, as elaborates the team's press release. They also discovered that there are six regions in human DNA that determine how exactly the fractal patterns in the muscle fibers form.

The team working on the project included Ewan Birney from the European Molecular Biology Laboratory's Bioinformatic Institute.

"Our findings answer very old questions in basic human biology," explained Birney. "As large-scale genetic analyses and artificial intelligence progress, we're rebooting our understanding of physiology to an unprecedented scale."

Another important insight – the shape of the trabeculae influences the heart's performance. Analysis of data from 50,000 patients established that the different fractal patterns can influence the risk of heart failure. Interestingly, the study showed that people who have more trabeculae branches seem to be at lower risk of heart failure.

Leonardo DaVinci: behind a Genius

Declan O'Regan, Clinical Scientist and Consultant Radiologist at the MRC London Institute of Medical Sciences, said that while their work is built on quite old observations, it can be crucial to today's people.

"Leonardo da Vinci sketched these intricate muscles inside the heart 500 years ago, and it's only now that we're beginning to understand how important they are to human health," said O'Regan. "This work offers an exciting new direction for research into heart failure, which affects the lives of nearly 1 million people in the UK."

Other participating scientists came from the Heidelberg University, Cold Spring Harbor Laboratory, and the Politecnico di Milano.

Check out their study published in the journal Nature.


Voir la vidéo: Jyväskylän kaupungin viittomakieliset tiedotteet - influenssarokotus (Juillet 2022).


Commentaires:

  1. Cassibellaunus

    C'est la phrase tout simplement incomparable

  2. Dominik

    Vous autorisez l'erreur. Écrivez-moi dans PM.

  3. Yoran

    Excusez-moi pour ce que je dois intervenir ... situation similaire. Nous pouvons discuter.

  4. Bates

    Ce n'est certainement pas juste



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